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  中华人民共和国主席令第三十一号（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）

  第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有以下情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三）变质的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 有以下情形之一的，为劣药： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未依规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

  《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》

  2014年11月 法释〔2014〕14号 (2014年9月22日最高人民法院审判委员会第1626次会议、2014年3月17日最高人民检察院第十二届检察委员会第18次会议通过)

  第十四条 是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的,司法机关能够准确的通过地市级以上药监管理部门出示的认定意见等相关材料来认定。必要时,能委托省级以上药监管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

  第十九条：“公安机关、人民检察院、人民法院办理危害食品药品安全犯罪案件，商请食品药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，食品药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关联的费用”。 第二十三条：“对于符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第一、二、五、六项规定情形的涉案药品，地市级以上食品药品监管部门可以直接出具认定意见并说明理由；确有必要的，应当载明检测结果。”

  对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检测验证，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。关于假药、劣药的认定，按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）第十四条规定处理，即是否属于假药、劣药难以确定的，司法机关能够准确的通过地市级以上药监管理部门出示的认定意见等相关材料来认定。必要时，能委托省级以上药监管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检测验证。总之，对违背法律规定的行为的事实认定，应当以合法、有效、充分的证据为基础，药品质量检验结论并非为认定违背法律规定的行为的必要证据，除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检测验证并根据质量检验结论才能认定违法事实，或者不对涉案药品依法进行检测验证就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品，要不要进行质量检验，应该依据案件调查取证的情况具体案件具体分析。

  回答：根据新药品管理法第九十八条的规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药有以下情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有以下情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未依规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。